España es un país de referencia en el mundo y el primero en Europa en la realización de ensayos clínicos para probar la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos. Además, participa en uno de cada tres ensayos que se ponen en marcha en Europa.
En cuanto a actividad en ensayos clínicos a nivel mundial va solo por detrás de Estados Unidos ,según la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España (Farmaindustria).
A su vez, España ha participado en el 45,6 % de los ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea, seguida de Francia y Alemania.
El proceso del ensayo clínico
El objetivo de los ensayos clínicos es probar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. La pandemia acercó esta actividad a la sociedad, ya que una de las principales preocupaciones fueron la inmunidad y efectividad de los medicamentos.
Se trata de un proceso complejo, prolongado y arriesgado que depende de la I+D, investigadores y las etapas del ensayo, que en su conjunto pueden llegar a sumar 12 años. Uno de los principales apoyos es el de la industria farmacéutica ya que impulsa nueve de cada diez ensayos.
¿Por qué España es líder en ensayos clínicos?
1. Pioneros en materia de regulación
España fue el primer país de Europa en adoptar el Reglamento de Ensayos Clínicos de 2014. Esto supuso la simplificación, agilización y armonización a nivel nacional de los procedimientos para realizar estudios.
Las ventajas de ser los primeros fueron un mayor protagonismo de los pacientes en las pruebas y un incremento de los ensayos en fases tempranas. Además, esto favoreció un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y población pediátrica.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)
Esta agencia reguladora adscrita al Ministerio de Sanidad es la autoridad competente en la autorización de ensayos clínicos. Su proactividad para fomentar y preservar la actividad investigadora ha facilitado la puesta en marcha de ensayos en España en los últimos años.
Además, garantiza la seguridad de los pacientes, la búsqueda de soluciones y el diálogo con la industria farmacéutica que promueve los estudios.
3. Un sistema nacional de salud sólido
España cuenta con más de 13.000 centros de salud, 800 hospitales públicos y privados y 35 institutos de investigación sanitarios acreditados por el Instituto de Salud Carlos III con más de 29.000 investigadores adscritos.
4. Los profesionales sanitarios altamente cualificados
Para acometer el desafío de la investigación clínica sin renunciar a los estándares de calidad, es necesario contar con buenos profesionales sanitarios. Estos destacan por su compromiso con la formación continuada y la atención a pacientes ya que son quienes les acercan la investigación.
Además, los ensayos clínicos permiten a médicos, enfermeras y farmacéuticos estar a la vanguardia del conocimiento y mejorar la prestación y servicio dentro del Sistema Nacional de Salud.
5. Implicación y generosidad de los pacientes
Cerca de 170.000 personas en España están realizando algún ensayo clínico activo según Farmaindustria. La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es una gran muestra de solidaridad con los pacientes futuros pues sin la colaboración del paciente no hay investigación.
6. Ética y transparencia
Los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) son organismos independientes acreditados que garantizan la calidad ética y científica de los estudios clínicos con medicamentos. Los más de 65 adheridos al actual sistema han mostrado un buen funcionamiento y profesionalidad de sus integrantes.
Asimismo, la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) aprobó hace dos años el Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia.
Promovido por Farmaindustria, es el primer código de conducta sectorial en Europa, que garantiza un buen tratamiento de los datos personales y el respeto a los derechos fundamentales.
7. Una industria farmacéutica que apuesta por España
Se trata de uno de los sectores industriales que más invierte en investigación en nuestro país. Un 60% (casi 1.400 millones de euros en 2022), se dedica a poner en marcha ensayos clínicos, lo que supone que miles de personas en España estén accediendo de manera temprana a tratamientos futuros.
8. El Proyecto Best, catalizador de la investigación clínica
El proyecto Best fue puesto en marcha en 2006 por Farmaindustria. Se trata de un proyecto estratégico en el que se integran todos los actores públicos y privados para crear una plataforma de investigación clínica de medicamentos en España.
Su objetivo siempre ha sido fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los ensayos clínicos en España. Gracias a esta iniciativa, nuestro país es el primero de Europa en reclutar al primer paciente de cada ensayo.
9. Un sistema europeo armonizado
En 2022 la Unión Europea sacó el nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Esta reforma armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la región con el objetivo de agilizar los estudios. De este modo logra que se desarrollen nuevos medicamentos eficaces y seguros para que lleguen antes a las personas que los necesitan.
Con el CTIS, los promotores de los ensayos clínicos pueden pedir una única autorización para el ensayo clínico. Esta cubre la presentación a autoridades nacionales competentes, comités de ética y registro público del ensayo clínico.
España ha sido uno de los primeros países europeos en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma.
10. Un modelo basado en la colaboración público-privada
La colaboración público-privada es el eje principal para el impulso a la investigación biomédica en España. Los ensayos clínicos son un paradigma de lo beneficioso que supone este modelo cooperativo entre autoridades sanitarias, hospitales, investigadores, profesionales sanitarios, pacientes y compañías farmacéuticas.
Respecto a la colaboración privada, la industria farmacéutica destinó casi la mitad de la inversión en I+D en 2022, 633 millones de euros, a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos y privados según Farmaindustria.
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